Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz

Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz (OBKWF) jest strukturą utworzoną w 2019 roku przez Gdański Uniwersytet Medyczny z bezpośrednim zaangażowaniem Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku, dzięki któremu możliwa jest realizacja badań klinicznych dla leków innowacyjnych. Celem jednostki jest prowadzenie badań naukowych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność nowoczesnych terapii we wszystkich grupach terapeutycznych, w szczególności onkologicznych i kardiologicznych oraz sercowo-naczyniowych we wczesnym etapie rozwoju. Mieszczą się w tym badania fazy I/II (np. eskalacja dawki, interakcje międzylekowe, interakcje z pożywieniem, bezpieczeństwo kardiologiczne czy proof-of-concept).

prof. Rafał Dziadziuszko

prof. Jacek Jassem

W najbliższym czasie planowane jest rozszerzenie funkcjonalności OBKWF o badania wymagające ścisłego monitorowania farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz badania typu first-in-human (więcej). Dzięki wytężonym działaniom i odpowiednim nakładom udało się spełnić wszystkie wymagania, określone w obowiązujących wytycznych (Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products, EMEA/CHMP/SWP/28367/07). Ze względu na fakt, że na tak wczesnym etapie rozwoju klinicznego wymagana jest jak najszybsza obróbka materiału biologicznego OBKWF posiada własne laboratorium, zapewniając tym samym kompleksowe wykonawstwo projektów badawczych. Niezbędny dostęp do oddziału intensywnej opieki medycznej, pracowni PET, MRI i TK, zakładu badań genetycznych, możliwości wykonania biopsji i zabiegów chirurgicznych oraz całodobowej opieki doświadczonych lekarzy każdej specjalizacji możliwy jest dzięki lokalizacji OBKWF na terenie UCK. Personel posiada certyfikaty GCP, IATA oraz przeszedł szkolenie z zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych. Ośrodek jest obecnie w trakcie tworzenia systemu jakości dotyczącego prowadzenia badań klinicznych – to ostatni krok do uzyskania akredytacji dla ośrodków badań klinicznych wczesnych faz zgodnie międzynarodowymi standardami (Phase I Accreditation Guidance, Final 28 Oct 15, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Ponadto w 2016 r. UCK wdrożyło nowoczesny system do analizy danych, dzięki któremu można w szybki i łatwy sposób wyszukać pacjentów m.in. na podstawie pobytów szpitalnych, notatek lekarskich, wyników badań laboratoryjnych, tego jakie leki zostały podane, czy jakie procedury medyczne wykonano. Z bazy liczącej ponad 900 tys. pacjentów badacze Ośrodka będą mogli selekcjonować pacjentów spełniających restrykcyjne kryteria włączenia do badania, którzy następnie mogliby w badaniu klinicznym zostać poddani leczeniu ukierunkowanemu molekularnie lub immunologicznie.

Kierownikiem medycznym jednostki jest prof. dr hab. Rafał Dziadziuszko, kierujący Katedrą i Kliniką Onkologii i Radioterapii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, a przewodniczącym Rady Naukowej OBKWF jest prof. dr hab. Jacek Jassem.

OBKWF nawiązał współpracę międzynarodową z dr D. Ross Kamidge, dyrektorem Oddziału Onkologii Klatki Piersiowej Uniwersytetu w Kolorado oraz z dr Solange Peters, dyrektorem Wydziału Onkologii Klinicznej, Ordynatorem Oddziałów Onkologii Płuc i Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego Vaudois (CHUV) w Lozannie. Dr Kaminge oraz dr Peters wspierają jednostkę doświadczeniem i pomocą w organizacji pierwszego w Polsce akademickiego, multidyscyplinarnego ośrodka badań klinicznych wczesnych faz.

Fot. Paweł Sudara/GUMed oraz Sylwia Mierzewska/UCK